ИНСТРУКЦИЯ No 02/23

по применению Дезинфицирующего средства (кожный антисептик) «Хлоргексидина биглюконат раствор 0,05%» в лечебно-профилактических учреждениях и вбыту,

ООО «Этосфарм», Россия




1. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ

1.1. Дезинфицирующее (кожный антисептик) «Хлоргексидина биглюконат раствор 0,05%» (далее — средство) представляет собой готовое к применению средство в виде бесцветной прозрачной или слегка опалесцирующей жидкости, с запахом, свойственным данной продукции.
В качестве действующего вещества содержит хлоргексидина биглюконат в концентрации от 0,04% до 0,06%, а также воду очищенную.
Срок годности средства при условии его хранения в невскрытой упаковке производителя составляет 2 года со дня изготовления.

1.2. Дезинфицирующее средство (кожный антисептик) «Хлоргексидина биглюконат раствор 0,05%» проявляет бактерицидное в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий (исключая туберкулез), фунгицидное (в отношении грибов рода Кандида) действие.

1.3. По параметрам острой токсичности Дезинфицирующее средство (кожный антисептик) «Хлоргексидина биглюконат раствор 0,05%» относится к 4 классу мало опасных веществ по ГОСТ 12.1.007−76 при нанесении на кожу, введении в желудок и ингаляционном воздействии. По классификации Сидорова К. К. при парентеральном введении средство относится к 5 классу практически нетоксичных соединений. Кожно-резорбтивные и сенсибилизирующие свойства в рекомендованных режимах применения у средства не выявлены. Средство обладает умеренным раздражающим действием на слизистые оболочки глаз.
ПДК в воздухе рабочей зоны хлоргексидина биглюконата — 1мг/м3

1.4. Дезинфицирующее средство (кожныйантисептик) «Хлоргексидина биглюконат раствор 0,05%» предназначено для применения:
  • в лечебно-профилактических учреждениях (больницы, поликлиники, санатории, профилактории, реабилитационные центры, медсанчасти и медпункты, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, а к у ш е р с к и е стационары, диспансеры, госпитали, стоматологические клиники
  • отделения, стоматологические офтальмологические, приемные, смотровые кабинеты, перевязочные, кабинеты амбулаторного приема, детские стационары, неонатологии, отделения интенсивной терапии и реанимации, кабинеты диагностики, травматологии и др.);
  • на санитарном транспорте всех видов, в том числе в машинах скорой медицинской помощи, в зонах чрезвычайных ситуаций;
  • в учреждениях дезинфекционного профиля, включая санпропускники;
  • лабораториях (в том числе бактериологических, иммунологических, клинических и др.);
  • в аптеках и аптечных пунктах;
  • для дезинфекции мелкого инструментария простой конфигурации;
  • для обеззараживания кожи инъекционного поля;
  • для санитарной обработки кожных покровов;
  • для обеззараживания надетых на руки персонала резиновых перчаток (из материалов, устойчивых к химическим веществам) во время оперативных вмешательств и манипуляций, требующих хирургической антисептики, при работе с потенциально инфицированным материалом (микробиологические лаборатории); при сборе медицинских отходов классов Б и В (СанПиН 2.1.7.2790 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению медицинскими отходами»; СП 1.3.2322 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней»); при проведении массовой иммунизации (СП 3.3.2342 «Обеспечение безопасности иммунизации»);
  • для гигиенической обработки рук медицинского персонала, в том числе персонала машин скорой медицинской помощи;
  • для гигиенической обработки рук работников детских дошкольных и школьных учреждений, учреждений соцобеспечения (дома престарелых, инвалидов, хосписы и т. п.), санаторно-курортных учреждений, пенитенциарных учреждений;
  • для гигиенической обработки рук работников парфюмерно-косметических, фармацевтических имикробиологических предприятий;
  • для обработки рук работников предприятий пищевой промышленности, общественного питания, промышленных рынков, торговли (в том числе кассиров идр. лиц, работающих сденежными купюрами);
  • для гигиенической обработки рук работников на ветеринарных объектах, птицеводческих, животноводческих, звероводческих хозяйствах;
  • для гигиенической обработки рук работников на предприятиях коммунально- бытового назначения (салоны и парикмахерские, гостиницы), учреждений образования, культуры, отдыха, спорта, на объектах курортологии, офисах, кинотеатрах, музеях;
  • для гигиенической обработки рук сотрудников силовых ведомств, войск МВД, МЧС иформирований ГО;
  • для гигиенической обработки рук населением в быту.
Средство дезинфицирующее предназначено для местного и наружного применения.
Средство предназначено для реализации населению через розничную торговую сеть, аптечную сеть, специализированные магазины, отделы торговой сети.


2. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ

2.1. Средство используется только для наружного применения.

2.2. Гигиеническая обработка рук: 3мл средства наносят на кисти рук и втираютв кожу до высыхания в течение 2 минут.

2.3. Обработка инъекционного поля, в т. ч. в месте прививки:
  • кожу протирают стерильным ватным тампоном, обильно смоченным средством с экспозицией 2минуты;
  • проводят способом орошения кожи в месте инъекции до полного увлажнения (3 мл раствора) с экспозицией 2 минуты.

2.4. Санитарная обработка кожных покровов: обильно смочить ватный тампон (3 мл на каждый тампон) и тщательно обработать участок кожи разными ватными тампонами, или орошают кожу средством до полного увлажнения; экспозиция 2 минуты.

2.5. Обработка перчаток надетых на руки персонала: наружную поверхность перчаток тщательно протирают стерильным ватным или марлевым тампоном, обильно смоченным средством (3 мл на тампон). Время обработки — не менее 5 минут. Экспозиция — до полного высыхания поверхности перчаток.

2.6. Мелкий инструментарий простой конфигурации (в ЛПО, салонах красоты, парикмахерских, маникюрных и педикюрных кабинетах и т. п.) необходимо полностью погружать в средство сразу же после его применения, обеспечивая незамедлительное удаление с изделий видимых загрязнений с поверхности с помощью тканевых салфеток. Использованные салфетки помещают в отдельную емкость, дезинфицируют,
затем утилизируют. Толщина слоя средства над изделиями должна быть не менее 1 см. После окончания дезинфекционной выдержки 5 минут изделия извлекают емкости и отмывают их от остатков средства проточной питьевой водой не менее 1 мин.


3. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И ОКАЗАНИЯ ПЕРВОЙ ПОМОЩИ

3.1. По истечении срока годности использование средства запрещается.

3.2. Использовать только для наружного применения.

3.3. Избегать попадания в глаза. При попадании средства в глаза промыть их под проточной водой в течение 10−15 минут, при появлении гиперемии закапать 30% раствор сульфацила натрия. При необходимости обратиться к врачу.

3.4. При случайном попадании средства в желудок рекомендуется выпить несколько стаканов воды с добавлением адсорбента (например, 10−15 измельченных таблеток активированного угля на стакан воды). Рвоту не вызывать! При необходимости обратиться к врачу.


4. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЯ, УПАКОВКА

4.1. Допускается транспортировка наземными видами транспорта в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта, в соответствии с ГОСТ 177 768.

4.2. При случайном розливе средство собрать в емкость для последующей утилизации.

4.3. Средство в упакованном виде хранят в крытых сухих вентилируемых складских помещениях в местах, защищенных от влаги и солнечных лучей, вдали от нагревательных приборов и открытого огня, отдельно от лекарственных средств, в местах, недоступных детям, при температуре от 0С° до +30 °С.

4.4. Срок годности средства — 2 года в невскрытой упаковке производителя.

4.5. Продукцию упаковывают в полимерные флаконы по ГОСТ 33 756, вместимостью от 0,05 дм³ до 1,0 дм³, полимерные канистры по ГОСТ 33 756 вместимостью от 1,5 дм³ до 25 дм³.

4.6. В качестве транспортной упаковки используют ящики из гофрированного картона по ГОСТ 9142.

4.7. Допускается упаковывать продукцию в термоусадочную пленку по ГОСТ 25 951, не упаковывая в ящики.

4.8. Допускается упаковывать в другие виды потребительской тары по согласованию с потребителем, обеспечивающие сохранность средства дезинфицирующего при транспортировании, хранении и использовании.

4.9. При отгрузке продукции в районы Крайнего Севера и приравненные к ним местности маркировка и упаковка должны производиться с учетом норм ГОСТ 15 846.


5. ФИЗИКО-ХИМИЧЕСКИЕ И АНАЛИТИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

5.1. Основные органолептические и физико-химические характеристики продукции приведены в Таблице .1

5.2. Определение внешнего вида и запаха.


5.2.1. Внешний вид оценивают визуально. Для этого 10 см³ средства наливают в цилиндр на 10 см³ и расматривают в проходящем дневном свете.


5.2.2. Запах определяется органолептически. Для этого 2 см средства наносят на часовое стекло диаметром 60−80 мм и сразу же на расстоянии 40−60 мм органолептически проверяют наличие и характер запаха.


5.3. Определение массовой доли хлоргексидина биглюконата.


5.3.1. Аппаратура, посуда и реактивы.

  • Спектрофотометр типа СФ-46 или аналогичный;
  • Пипетка 2−2-2 по ГОСТ 29 227–91;
  • Колбы мерные 2−2-100 по ГОСТ 1770;
  • Вода дистиллированная по ГОСТ 6709.

В качестве раствора сравнения используется вода очищенная или дистиллированная.

20 мл средства поместить в мерную колбу на 10 см? и довести объем раствора дистиллированной водой до метки при температуре 20 °C и тщательно перемешать. Дать постоять 30 минут.

Измерить оптическую плотность раствора на спектрофотометре СФ-46 или аналогичном в соответствии с инструкцией прибора по раствору сравнения при длине волны 253 нм (соответствует хлоргексидина биглюконату) в кюветах толщиной слоя жидкости 10 мм.


5.3.2. Обработка результатов.

Массовая доля хлоргексидина биглюконата в средстве, в процентах (Х) вычисляют по формуле:

Где

А — оптическая плотность испытуемого раствора;

330 — удельный показатель поглощения хлоргексидина биглюконата.

За результат испытания принимают среднее арифметическое трех параллельных определений, допустимая относительная суммарная погрешность результатов анализа не должна превышать +1% при доверительной вероятности 0,95.